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Regulatory Affairs Specialist – MDR Transition Support (m/w/d)

  • 6988
  • Medizintechnik
  • Freiberuflich
  • 05.05.26
  • Hybrid
  • Baden-Württemberg
Kurzbeschreibung:
  • MDR Transition
  • List of Applied Standards
  • GSPR

Für ein mittelständisches Medizintechnik-Unternehmen in Baden-Württemberg, das im Bereich endoskopische Medizinprodukte und minimal-invasive Therapielösungen tätig ist, suchen wir einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) für die MDR-Transition.

Ansprechpartner
Ihre Aufgaben

Unterstützung bei der MDR-Transition (Umstellung auf neue EU-Medizinprodukte-Verordnung) für endoskopische Medizinprodukte:

  • Technische Dokumentation zusammenstellen
  • List of Applied Standards optimieren
  • GSPR-Listen erstellen/überarbeiten 
  • Gap-Analyse durchführen 
  • Schnittstelle zu Benannter Stelle 
  • Dokumentation für Audit vorbereiten 
Ihr Profil
  • Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs (Medizintechnik)
  • Nachweisliche MDR-Projekterfahrung (idealerweise Transition-Projekte)
  • Sichere Kenntnisse in technischer Dokumentation und Normenwesen (ISO 13485, ISO 14971, harmonisierte Normen)
  • Erfahrung mit GSPR-Nachweisführung 
  • Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise

Bewerbung für die Stelle: Regulatory Affairs Specialist – MDR Transition Support (m/w/d)

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