Zurück zur Übersicht

Director Quality (m/w/d)

  • 7079
  • Medizintechnik
  • Festanstellung
  • 09.07.26
  • Vor Ort
  • Baden-Württemberg
Kurzbeschreibung:
  • Qualität ist für Sie mehr als Norm-Erfüllung? Dann gestalten Sie als QMB die Zukunft eines wachsenden MedTech-Players mitten in BaWü
  • Von Audit-Readiness über CAPA bis Regulatory Affairs – hier ziehen Sie die Fäden
  • Kurze Wege, viel Gestaltungsspielraum, echte Verantwortung

Ihre Aufgaben

  • Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus sowie der unternehmensweiten Compliance
  • Etablierung und Weiterentwicklung einer nachhaltigen Qualitätskultur (Quality Mindset)
  • Definition, Umsetzung und Monitoring von Qualitätsstrategien, -zielen und KPIs
  • Verantwortung für Prüfprozesse (Wareneingang, In-Prozess, Endprüfung)
  • Steuerung und Weiterentwicklung der Lieferantenqualität inkl. Qualifizierung und Entwicklung
  • Gesamtverantwortung für regulatorische Aktivitäten (EU, USA, international) sowie Unterstützung bei Registrierungen und technischer Dokumentation
  • Hauptansprechpartner für Benannte Stellen, Behörden (z. B. FDA) und externe Auditoren
  • Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits, Lieferantenaudits sowie behördlichen Inspektionen inkl. Sicherstellung der Audit-Readiness
  • Verantwortung für CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagement inkl. Implementierung nachhaltiger Maßnahmen
  • Sicherstellung einer vollständigen, normkonformen technischen Dokumentation und Unterstützung von Change-Prozessen
  • Durchführung von Management-Reviews sowie Beratung und Unterstützung der Geschäftsleitung
  • Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Qualitätsorganisation (QA, QC, RA) inkl. Mitarbeiterqualifizierung

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
  • Mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätsmanagement eines Medizintechnikunternehmens oder einer regulierten Branche
  • Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, EU-MDR, FDA (21 CFR) und MDSAP sowie im Risikomanagement nach ISO 14971
  • Erfahrung mit Qualitätskennzahlensystemen und datenbasierter Steuerung
  • Sehr gute Kenntnisse in CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen
  • Ausgeprägte Führungskompetenz, Durchsetzungsstärke und unternehmerisches Denken
  • Strategische Stärke gepaart mit hoher operativer Umsetzungskompetenz
  • Fähigkeit, Veränderungsprozesse aktiv zu gestalten und eine nachhaltige Qualitätskultur zu etablieren
  • Englisch sehr gut in Wort und Schrift
Ansprechpartner
Ihre Aufgaben
  • Gewährleistung der Produkt- und Prozessqualität über den gesamten Produktlebenszyklus sowie der unternehmensweiten Compliance
  • Übergeordnete Verantwortung für alle regulatorischen Themen (EU, USA, weltweit) inkl. Registrierungen und technischer Dokumentation
  • Zentrale Schnittstelle zu Benannten Stellen, Behörden (u. a. FDA) und externen Auditoren
  • Organisation und Durchführung interner Audits, Lieferantenaudits und Behördeninspektionen inkl. Sicherstellung der Audit-Readiness
  • Leitung des CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsmanagements sowie Steuerung der Lieferantenqualität
  • Auf- und Ausbau sowie Führung der Qualitätsorganisation (QA, QC, RA) inkl. Beratung der Geschäftsführung
Ihr Profil
  • Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
  • Mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätsmanagement eines Medizintechnikunternehmens oder einer regulierten Branche
  • Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, EU-MDR, FDA (21 CFR) und MDSAP sowie im Risikomanagement nach ISO 14971
  • Erfahrung mit Qualitätskennzahlensystemen und datenbasierter Steuerung
  • Sehr gute Kenntnisse in CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen
  • Ausgeprägte Führungskompetenz, Durchsetzungsstärke und unternehmerisches Denken
  • Strategische Stärke gepaart mit hoher operativer Umsetzungskompetenz
  • Fähigkeit, Veränderungsprozesse aktiv zu gestalten und eine nachhaltige Qualitätskultur zu etablieren
  • Englisch sehr gut in Wort und Schrift

Bewerbung für die Stelle: Director Quality (m/w/d)

Erlaubte Dateien: pdf, jpg, png, doc, docx, rtf, txt, odt — Max. Dateigröße: 6 MB — Max. Anzahl an Dateien: 5
Wir verarbeiten Ihre Daten im Rahmen des Bewerbungsprozesses, behandeln diese streng vertraulich und löschen diese allerspätestens nach sechs Monaten. Mit dem Absenden Ihrer Bewerbung erklären Sie sich mit unseren Datenschutzerklärung einverstanden.