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Regulatory Affairs Manager (m/w/x) – Teamlead – Medizintechnik

Unser Kunde ist ein namhaftes Unternehmen innerhalb der Medizintechnik, das international als führender Entwickler bekannt ist. Zum weiteren Aufbau des Teams wird nun ein strategischer Regulatory Affairs Experte gesucht, der auch eine Führung von Mitarbeitern gerne übernehmen möchte. Sie sind es gewohnt an der Spitze zu stehen? Höchstleistung, Innovation, Fortschritt sind genau Ihre Motivatoren? Dann freue ich mich auf Ihre Unterlagen.

Ansprechpartner:
Ihre Aufgaben
  • Ansprechpartner für Aufsichtsbehörden zu Produktinformationen oder -problemen
  • Entwicklung und Durchführung von Schulungen zu regulatorischen Prozessen und Verfahren
  • Betreuung von Audits, Inspektionen und Unterstützung von Produktrückrufen
  • Erarbeitung von Regulierungsstrategien und Umsetzungsplänen für die Vorbereitung und Einreichung von neuen oder geänderten Produkten
  • Produktbetreuung während des Produktlebenszyklus zur Vorbereitung auf die nationale und internationale Registrierung
  • Vorbereiten, Überprüfen und Einreichen von Einreichungsunterlagen/STEDs für medizinische Produkte, Software (nicht medizinisch) und drahtlose Geräte
  • Überprüfung von Materialien wie Marketingliteratur oder Benutzerhandbüchern bzgl. des regulatorischen Inhalts
  • Festlegung regulatorischer Prioritäten und Zuweisung von Ressourcen
Ihr Profil
  • Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte im internationalen Umfeld
  • Kenntnisse der relevanten Regularien sowie Normen und Vorschriften
  • Erfahrung in dezentraler Führung von Kollegen an internationalen Standorten
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Regulatory Affairs Manager (m/w/x) – Teamlead – Medizintechnik

ID# 4988

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