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für Medizintechnik und Pharma
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Regulatory Affairs Specialist (m/f/d)
- 4941
- Medizintechnik
- Festangestellt
- Baden-Württemberg
Ein internationales Unternehmen in der Münchner Region sucht derzeit Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs bei Zulassungsanträgen und neuen F&E Projekten aus regulatorischer Sicht. Sie sind der richtige Ansprechpartner für globale Einreichungen (LATAM, CE, FDA) innerhalb Ihrer zugewiesenen Regionen und arbeiten gerne in internationalen Teams? Dann freuen wir uns auf Ihre Unterlagen!
Ansprechpartner:
- Elena Kuhn
- kuhn@pates-experts.com
- +89 1241 39 3914
Ihre Aufgaben
- Koordinierung und Umsetzung neuer Zulassungsanträge für fortschrittliche Überwachungsgeräte (global, mit regionalem Schwerpunkt)
- Erstellung der erforderlichen Dokumentation zusammen mit F&E
- Entwicklung und Pflege der technischen Dokumentation für MDR sowie selbständige Zusammenstellung der technischen Dokumentation – regionalspezifisch z.b. 510(k)
- Strategische regulatorische Planung von Zulassungsanträgen entsprechend den Marktanforderungen als Design-Input
- Regulatorische Unterstützung von Entwicklungsprojekten zur Sicherstellung der Konformität der technischen Dokumentation von Medizinprodukten
- Unterstützung und Überprüfung von Verifizierungs- (z.B. nach IEC 60601-1 und begleitenden/spezifischen Normen) und Validierungsdokumentationen (CER)
- Koordinierung, Unterstützung und Überprüfung von Risikoanalysen nach ISO 14791
- Unterstützung bei internen und externen Audits (ISO 13485/MDR/MDSAP, Ukraine, Südkorea, INMETRO)
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Ausbildung (Ingenieurwesen, Medizintechnik, Naturwissenschaften)
- Berufserfahrung in regulatorischen Angelegenheiten innerhalb der Medizintechnik
- Erfahrung in der internationalen Zulassung von aktiven Medizinprodukten
- Zulassungserfahrung aus 510(k)-Vorbereitungen
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse