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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Medizintechnik

Details:

ID# 4571
Branche: Medizintechnik
Anstellungsart: Festangestellt
Jobbeginn: asap
Einsatzort: Bayern

Unser Kunde, ein weltweit tätiges Unternehmen, im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie entwickelt und stellt hochwertige Produkte in der Medizintechnik her und vertreibt diese auch selbständig. Auf Grund des weiteren Wachstums und der hohen Nachfrage, soll nun auch das Team wachsen. Sie als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) können die Themen Usabilty, Risk Management, Zulassung sowie Technische Doku abdecken? Die Begleitung der Entwicklung ist genau Ihr Ding? Dann freue ich mich auf Ihre Unterlagen!

Ihre Aufgaben:

  • Ihre Aufgaben
  • Erstellung und Überarbeitung der Technischen Dokumentation für neue und bestehende Produkte bei Zertifizierungen und internationalen Produktregistrierungen
  • Überprüfung der Produktakten nach den geltenden Regularien
  • Begleitung der Entwicklung von neuen Produkten
  • Ansprechpartner für die Organisation der Audits (intern und extern)
  • Begleitung von Überwachungsaudits bei Lohnherstellern
  • Erstellung von Spezifikationen und Prüfprotokollen sowie Pflege des Vigilanzsystems

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes technisches/naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
  • Kenntnisse der Regularien für nationale und internationale Zulassungen
  • Kenntnisse über QM (ISO 13485)
  • Erfarhung im Bereich Risikomanagement (ISO 14971)
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Ansprechpartner:

Elena Kuhn
kuhn@pates-experts.com
+89 1241 39 3914

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