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Senior Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Details:

ID# 4584
Branche: Medizintechnik
Anstellungsart: Festangestellt
Jobbeginn: asap
Einsatzort: Baden-Württemberg

Unser Mandat ist ein aufstrebendes Medizintechnik Unternehmen, welches sich den "Herzensangelegenheiten" verschrieben hat. Mit dieser Lebensaufgabe ist man bestrebt, täglich Leben zu retten. Also, sind Sie bereit ein Teil davon zu sein? Dann gestalten Sie die Qualität der Produkte aktiv mit und bewerben Sie sich als: Senior Manager Regulatory Affairs

Ihre Aufgaben:

  • Erstellen der technischen Dokumentationen für unsere Zulassungen (EU/international)
  • Koordinieren der Zulassungsaktivitäten mit Notified Bodies und Behörden
  • Enges arbeiten mit der Forschungs- und Entwicklungsabteilung um die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen sicher zu stellen
  • Überwachen der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen
  • Unterstützen beim Aufbau des QM Systems

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
  • Mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position
  • Bereits erfolgreich durchgeführte Zulassungen von Medizinprodukten der Klasse III in Europa und international, idealerweise nicht-aktive Implantate
  • Erfahrungen in biologischen Beurteilungen von Medizinprodukten gemäß EN ISO 10993
  • Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485
  • Zielorientierter, selbstständiger Arbeitsstil mit überdurchschnittlicher Motivation und Leistungsbereitschaft
  • Analytische Fähigkeiten
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ansprechpartner: