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Validation Manager - Process (m/w/d) - Medizintechnik

Details:

ID# 4673
Branche: Medizintechnik
Anstellungsart: Festangestellt
Jobbeginn: asap
Einsatzort: Bayern

Unser Kunde, ein renomiertes Medizintechnikunternehmen in München, entwickelt und vertreibt Medizinprodukte der Klasse IIb und sucht aktuell Unterstützung eines Spezialisten im Bereich Prozessvalidierung. Das Unternehmen ist europaweit und darüber hinaus vertreten und legt hohen Wert auf ein starkes Zusammengehörigkeitsgefühl am Standort. Sie sind für die Themen Qualifizierung und Validierung der richtige Ansprechpartner? Dann freue ich mich auf Ihre Unterlagen!

Ihre Aufgaben:

  • Analyse des Produktionsprozesses von Verbrauchsmaterialien/Geräten, einschließlich Spezifikation und Validierung von Prozessanforderungen für jede Produktionsstufe
  • Verwaltung des Prozessvalidierungs-Masterplans während der Equipment-Qualifizierung und Prozessvalidierung für neue & bestehende Produkte & Prozesse
  • Verwaltung des Prozesses während der Equipment-Re-Qualifizierung und Prozess-Re-Validierung
  • Validierung von QMS-Software
  • Freigabe in den Produktionsprozess (nach Equipment-Qualifizierungs, QMS-Software-Validierung, Prozess-Validierung)
  • Planung der Gerätequalifizierung und -aufzeichnung
  • Regelmäßige Überwachung aller validierten Prozesse sowie Schulung von Mitarbeitern

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • Berufserfahrung im Bereich der Medizinprodukte - steriles Verbrauchsmaterial wünschenswert
  • Kenntnisse relevanter Normen (ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 11137: Sterilisation von Produkten des Gesundheitswesens, ISO 11607: Verpackung für terminal sterilisierte Medizinprodukte, ISO 10993: Qualifizierung der Biokompatibilität)
  • Erfahrung bzgl. des Design-Control-Prozesses für Medizinprodukte (MDR/MDSAP)
  • Erfahrung im Bereich Produkt- und Prozessvalidierung für weltweite Zulassung
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Ansprechpartner:

Elena Kuhn
kuhn@pates-experts.com
+89 1241 39 3914

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