CMC-Manager (m/w/d)

Kurzbeschreibung:

Verantwortung im Dossier-Management
Enge Schnittstellen mit Produktion & QA
Internationales Umfeld mit Entwicklungsperspektive

Ein mittelständisches Pharmaunternehmen mit familiärer Struktur und kurzen Entscheidungswegen sucht Verstärkung im Bereich Regulatory Affairs. In einem kollegialen Umfeld mit offener Kommunikation übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Betreuung und Weiterentwicklung von CMC-Dokumentationen.

Ansprechpartner

Ihre Aufgaben

Sie erstellen und pflegen die chemisch-pharmazeutische Dokumentation (Modul 3) für Einreichungen, Variations und Renewals.
Sie verantworten die Verwaltung und Aktualisierung bestehender Zulassungsdossiers.
Sie koordinieren sämtliche CMC-Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Sie bearbeiten Mängelrügen, führen Gap-Analysen durch und sorgen für die regulatorische Compliance der Herstell- und Prüfunterlagen.
Sie implementieren neue gesetzliche Anforderungen und begleiten Change-Control- sowie Post-Approval-Prozesse.

Ihr Profil

Sie verfügen über Erfahrung im CMC-Bereich, idealerweise im pharmazeutischen Umfeld.
Sie bringen Kenntnisse im Umgang mit CTD Modul 3 sowie den relevanten regulatorischen Anforderungen und GMP-Regularien mit.
Sie arbeiten strukturiert, sorgfältig und lösungsorientiert.
Sie kommunizieren sicher auf Englisch – insbesondere schriftlich – im internationalen Umfeld (z. B. Osteuropa).

Bewerbung für die Stelle: CMC-Manager (m/w/d)

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