Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
- 6513
- Medizintechnik
- Festanstellung
- 26.09.25
- Hybrid
- Bayern
Kurzbeschreibung:
- Wachsendes MedTech-Unternehmen
- Internationale Zulassungsvielfalt (46 Länder)
- Homeoffice nach der Einarbeitung
Ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen mit eigener Entwicklung und Produktion strebt mit innovativen Produkten konsequent internationales Wachstum an. Die regulatorische Expertise soll nun gezielt ausgebaut werden – in enger Zusammenarbeit mit Vorstand und Fachbereichen.
Ansprechpartner
- Elena Kuhn
- kuhn@pates-experts.com
- +49 89 1241 39 3914
Ihre Aufgaben
- Sie verantworten die nationale und internationale Zulassung von Medizinprodukten (z. B. USA, China, RoW)
- Sie erstellen und pflegen technische Dokumentationen gemäß MDR und weiteren globalen Anforderungen
- Sie begleiten produktbezogene Änderungen regulatorisch und koordinieren Legalisationen sowie Registrierungen
- Sie stehen internen Fachabteilungen bei regulatorischen Fragestellungen beratend zur Seite
- Sie wirken aktiv an der Weiterentwicklung und Standardisierung regulatorischer Prozesse mit
Ihr Profil
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizintechnik oder verwandten Bereichen
- Sie bringen mindestens etwa 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit
- Sie sind sicher im Umgang mit MDR, FDA, ISO 13485, ISO 14971 und internationalen Zulassungsverfahren
- Sie arbeiten strukturiert, lösungsorientiert und gerne teamübergreifend