Senior Expert Regulatory Affairs (m/f/x) (m/w/d)
- 6635
- Medizintechnik
- Festanstellung
- 04.12.25
- Vor Ort
- Baden-Württemberg
Kurzbeschreibung:
- Globale Regulatorik mitgestalten
- Strategischer Gestaltungsspielraum
- Zukunftssichere Branche
Ein international aufgestellter Hersteller im Bereich der Medizintechnik bietet Ihnen die Chance, in einem hochqualifizierten Umfeld Verantwortung zu übernehmen. Das Unternehmen steht für technische Innovation, Qualität und nachhaltige Lösungen im Gesundheitswesen.
Ansprechpartner
- Elena Kuhn
- kuhn@pates-experts.com
- +49 89 1241 39 3914
Ihre Aufgaben
In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie zentrale Aufgaben im Bereich Regulatory Affairs und gestalten regulatorische Prozesse maßgeblich mit:
- Sie entwickeln und implementieren globale Zulassungsstrategien für medizinische Produkte.
- Sie verantworten die Erstellung und Einreichung regulatorischer Dokumentationen in internationalen Märkten (u. a. EU MDR, UK MDR).
- Sie stellen die Einhaltung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicher.
- Sie begleiten klinische Prüfungen regulatorisch und sorgen für eine konforme Produktkennzeichnung.
- Sie integrieren regulatorische Anforderungen in unternehmensinterne Prozesse, um Zulassungsverzögerungen und -risiken zu minimieren.
Ihr Profil
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Life Sciences, Regulatory Affairs, Ingenieurwesen).
- Sie bringen mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder Pharmaindustrie mit.
- Sie haben nachweisbare Erfahrung im Umgang mit europäischen und internationalen Behörden sowie idealerweise mit dem FDA-Zulassungsverfahren (510(k)).
- Sie überzeugen durch analytisches Denken, Kommunikationsstärke und sichere Deutsch- und Englischkenntnisse.