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Sachkundige Person / Qualified Person (m/w/d)

  • 6833
  • Pharmazeutische Industrie
  • Festanstellung
  • 16.02.26
  • Vor Ort
  • Berlin
Kurzbeschreibung:

  • Verantwortung nach §16 AMWHV

  • Breites Produktportfolio

  • GMP-Exzellenz gestalten

Unser Mandant ist ein etabliertes, traditionsreiches Unternehmen im Bereich Selbstmedikation mit eigener Produktionsstätte in Deutschland. Am Standort werden feste Darreichungsformen, Liquida sowie weitere pharmazeutische Produkte unter hohen Qualitätsstandards hergestellt.
Ansprechpartner
Ihre Aufgaben

Ihre Aufgaben

  • Sie stellen sicher, dass Arzneimittel gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden ordnungsgemäß hergestellt und geprüft werden, und übernehmen die persönliche Verantwortung für die Chargenfreigabe.

  • Sie entscheiden über Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien, Zwischen- und Fertigprodukten sowie Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln.

  • Sie agieren als zentrale Ansprechperson für Überwachungsbehörden, leiten Audits und bringen Ihre Expertise aktiv in Inspektionen ein.

  • Sie steuern qualitätsrelevante Prozesse wie Abweichungen, CAPA, Change Control, PQR, CPV, Stabilitätsmanagement und Reklamationen und beraten interne Fachbereiche in GMP-Fragen.

  • Sie übernehmen zusätzlich die Verantwortung als Betäubungsmittelverantwortliche Person (BtM-V) und stellen die regulatorisch konforme Handhabung sowie Schulung der Mitarbeitenden sicher.

Ihr Profil

Ihr Profil

  • Sie verfügen über die Approbation als Apotheker/in oder erfüllen die Voraussetzungen gemäß §15 AMG zur Anerkennung als Sachkundige Person.

  • Sie bringen mehrjährige Erfahrung als QP oder in vergleichbarer GMP-relevanter Funktion in der pharmazeutischen Industrie mit.

  • Sie besitzen fundierte Kenntnisse im EU-GMP-Leitfaden, AMG und AMWHV sowie idealerweise Erfahrung in der industriellen Arzneimittelproduktion.

  • Sie zeichnen sich durch Eigeninitiative, Sorgfalt, Belastbarkeit und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse aus.

Bewerbung für die Stelle: Sachkundige Person / Qualified Person (m/w/d)

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