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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

  • 6955
  • Medizintechnik
  • Arbeitnehmerüberlassung
  • 08.04.26
  • Hybrid
  • Bayern
Kurzbeschreibung:
  • Regulatorische Verantwortung in einem anspruchsvollen technischen Umfeld
  • Abwechslungsreiche Aufgaben mit internationalem Bezug
  • Aktive Mitwirkung an der Zulassung und Sicherheit medizinischer Produkte
Ihre Aufgaben:
  • Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR, ISO 13485 und weiteren relevanten Normen
  • Durchführung und Koordination von Produktzulassungen auf internationalen Märkten (z. B. FDA)
  • Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen und internationale Vertriebspartner in regulatorischen Fragen
  • Unterstützung bei internen und externen Audits
  • Bewertung von Normenänderungen und regulatorischen Anforderungen sowie Ableitung notwendiger Maßnahmen
  • Eigenständige Erstellung von klinischen Bewertungen inklusive erforderlicher Recherchen anhand von Literatur und Behördenmeldungen
  • Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion

Das bringen Sie mit:

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik
  • Gute Kenntnisse relevanter Regularien (MDR, ISO 13485, IEC 60601, IEC 60825)
  • Sicherer Umgang mit technischer Dokumentation
  • Präzise, systematische und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Ansprechpartner
Ihre Aufgaben
  • Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR, ISO 13485 und weiteren relevanten Normen
  • Durchführung und Koordination von Produktzulassungen auf internationalen Märkten (z. B. FDA)
  • Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen und internationale Vertriebspartner in regulatorischen Fragen
  • Unterstützung bei internen und externen Audits
  • Bewertung von Normenänderungen und regulatorischen Anforderungen sowie Ableitung notwendiger Maßnahmen
  • Eigenständige Erstellung von klinischen Bewertungen inklusive erforderlicher Recherchen anhand von Literatur und Behördenmeldungen
  • Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion
Ihr Profil
  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik
  • Gute Kenntnisse relevanter Regularien (MDR, ISO 13485, IEC 60601, IEC 60825)
  • Sicherer Umgang mit technischer Dokumentation
  • Präzise, systematische und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Bewerbung für die Stelle: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Erlaubte Dateien: pdf, jpg, png, doc, docx, rtf, txt, odt — Max. Dateigröße: 6 MB — Max. Anzahl an Dateien: 5
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