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Regulatory Affairs Manager – Medical Devices (m/w/d)

  • 7022
  • Medizintechnik
  • Arbeitnehmerüberlassung
  • 09.06.26
  • Hybrid
  • Bayern
Kurzbeschreibung:
  • Mitwirkung an der Zulassung innovativer Medizinprodukte
  • Verantwortungsvolle Aufgaben im internationalen regulatorischen Umfeld
  • Enge Zusammenarbeit mit Experten aus Entwicklung, Qualität und Clinical Affairs

Ihre Aufgaben

  • Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745
  • Vorbereitung und Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren für Klasse-III-Produkte
  • Kommunikation und Abstimmung mit Benannten Stellen und Behörden
  • Erstellung und Pflege von CER (Clinical Evaluation Reports) in Zusammenarbeit mit Clinical Affairs
  • Verantwortung für Zulassungsstrategien (EU und international, z. B. FDA, UKCA)
  • Bewertung regulatorischer Änderungen und Ableitung von Maßnahmen
  • Unterstützung bei Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz
  • Enge Zusammenarbeit mit R&D, QM und Produktmanagement


Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Medizintechnik o. Ä.
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik
  • Fundierte Kenntnisse der MDR sowie relevanter Normen (ISO 13485, ISO 14971)
  • Erfahrung mit Klasse-III-Produkten von Vorteil
  • Sicherer Umgang mit Benannten Stellen
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
Ansprechpartner

Bewerbung für die Stelle: Regulatory Affairs Manager – Medical Devices (m/w/d)

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