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CAPA Manager (m/w/d)

  • 7057
  • Medizintechnik
  • Arbeitnehmerüberlassung
  • 29.06.26
  • Hybrid
  • Baden-Württemberg
Kurzbeschreibung:
  • Gestalten Sie aktiv die Qualität und Compliance in einem internationalen Medizintechnik-Umfeld mit.
  • Übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei internen und externen Audits und treiben Sie die kontinuierliche Verbesserung des QMS voran.
  • Arbeiten Sie in einem regulierten Umfeld mit hoher Verantwortung und direktem Einfluss auf Qualitätsstandards und Prozesse.

Ihre Aufgaben:

  • Ansprechpartner für die Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits
  • Vorbereitung, Organisation und Durchführung von System-, Prozess- und Produktaudits nach ISO 19011, FDA- und MDSAP-Vorgaben
  • Koordination und Begleitung externer Audits inklusive Vor- und Nachbereitung
  • Eigenständige Organisation des Audit-Backoffice
  • Bearbeitung und Nachverfolgung von Audit-Findings im CAPA-Prozess sowie Pflege in TrackWise
  • Erstellung von Maßnahmenplänen und Durchführung von Root-Cause-Analysen gemeinsam mit relevanten Fachbereichen
  • Abstimmung, Umsetzung und Bewertung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen
  • Unterstützung bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
  • Regelmäßiges Reporting an das Management

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
  • Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie oder einem vergleichbaren regulierten Umfeld
  • Gute Kenntnisse regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen
  • Erfahrung in risikobasierten Entscheidungs- und Problemlösungsmethoden
  • Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung externer Audits von Vorteil
  • Sicherer Umgang mit MS Office und SAP
  • Analytische, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ansprechpartner
Ihre Aufgaben
  • Ansprechpartner für die Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits
  • Vorbereitung, Organisation und Durchführung von System-, Prozess- und Produktaudits nach ISO 19011, FDA- und MDSAP-Vorgaben
  • Koordination und Begleitung externer Audits inklusive Vor- und Nachbereitung
  • Eigenständige Organisation des Audit-Backoffice
  • Bearbeitung und Nachverfolgung von Audit-Findings im CAPA-Prozess sowie Pflege in TrackWise
  • Erstellung von Maßnahmenplänen und Durchführung von Root-Cause-Analysen gemeinsam mit relevanten Fachbereichen
  • Abstimmung, Umsetzung und Bewertung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen
  • Unterstützung bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
  • Regelmäßiges Reporting an das Management
Ihr Profil
  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
  • Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie oder einem vergleichbaren regulierten Umfeld
  • Gute Kenntnisse regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen
  • Erfahrung in risikobasierten Entscheidungs- und Problemlösungsmethoden
  • Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung externer Audits von Vorteil
  • Sicherer Umgang mit MS Office und SAP
  • Analytische, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Bewerbung für die Stelle: CAPA Manager (m/w/d)

Erlaubte Dateien: pdf, jpg, png, doc, docx, rtf, txt, odt — Max. Dateigröße: 6 MB — Max. Anzahl an Dateien: 5
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