Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Erstellung und Pflege hochwertiger Zulassungsdokumentationen für die Region APACMEA unter Einhaltung interner und internationaler Standards
• Koordination und Einreichung von Anträgen für Neuzulassungen, Genehmigungen und GMP-Verifizierungen gemäß den nationalen regulatorischen Anforderungen
• Umsetzung lokaler regulatorischer Änderungen sowie Aktualisierung von Produktinformationstexten und Verpackungsmaterialien gemäß Unternehmens- und nationalen Standards
• Steuerung regulatorischer Life-Cycle-Aktivitäten wie Verlängerungen (Renewals), Änderungsanzeigen (Variations) und Post-Approval Commitments in Zusammenarbeit mit internen und lokalen Teams
• Bearbeitung von Mängelschreiben (Deficiency Letters) der Zulassungsbehörden und Sicherstellung fristgerechter, präziser Antworten
• Kommunikation regionaler regulatorischer Anforderungen an globale Teams, Abstimmung mit lokalen Partnern sowie Steuerung externer Dienstleister
• Mitwirkung an regulatorischen Strategien sowie kontinuierliche Beobachtung regionaler regulatorischer Anforderungen und Best Practices
• Vorbereitung und Teilnahme an Meetings mit Zulassungsbehörden in Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Stakeholdern

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder eines vergleichbaren Studiengangs; Promotion von Vorteil
• 3–5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Region APACMEA, insbesondere mit dem zentralisierten Verfahren, innerhalb der pharmazeutischen Industrie
• Ausgeprägte Kommunikationsstärke, auch im interkulturellen Kontext, inklusive sehr guter Englischkenntnisse (mindestens verhandlungssicher)
• Starke Problemlösungskompetenz und analytisches Denkvermögen
• Teamplayer mit Durchhaltevermögen