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Regulatory Affairs Manager – Medical Devices (m/w/d)

  • 7108
  • Medizintechnik
  • Arbeitnehmerüberlassung
  • 13.08.26
  • Vor Ort
  • Baden-Württemberg
Kurzbeschreibung:
  • Verantwortung für die internationalen Zulassungen von Medizinprodukten verschiedener Produktklassen
  • Mitwirkung an zentralen Steuerungsgrößen wie Zulassungsstrategie, Time-to-Market und Auditsicherheit
  • Abwechslungsreiche Aufgaben von der technischen Dokumentation bis zur Behördenkommunikation weltweit

Ihre Aufgaben

  • Verantwortung für die internationalen Zulassungen unserer Medizinprodukte der Klasse IIb – von der Zulassungsstrategie bis zur Marktfreigabe
  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745 inklusive Risikomanagement-Akte und klinischer Bewertung
  • Steuerung von Registrierungsverfahren in Zielmärkten wie USA (FDA 510(k)), UK (UKCA), Kanada, Brasilien, China und Australien – inklusive Abstimmung mit lokalen Vertretern und Distributoren
  • Ansprechpartner für Benannte Stellen und Behörden sowie Begleitung von Audits und MDSAP-Zertifizierungen
  • Regulatorische Bewertung von Produktänderungen (Change Assessment) und Ableitung notwendiger Meldungen und Nachzulassungen
  • Monitoring regulatorischer Entwicklungen in den Zielmärkten und Übersetzung in konkrete Handlungsempfehlungen für Entwicklung, QM und Vertrieb
  • Unterstützung der Post-Market-Aktivitäten (PMS, PMCF, Vigilanz) sowie der UDI- und EUDAMED-Pflichten

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizintechnik, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik, idealerweise mit Produkten der Klasse IIb oder höher
  • Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie der einschlägigen Normen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 / IEC 60601 je nach Portfolio)
  • Erfahrung in internationalen Zulassungsverfahren, insbesondere FDA-Prozessen und weiteren außereuropäischen Märkten
  • Routine im Umgang mit Benannten Stellen, Behörden und Audits
  • Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise gepaart mit Durchsetzungsstärke und einem pragmatischen Blick auf regulatorische Anforderungen
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ansprechpartner
Ihre Aufgaben
  • Verantwortung für die internationalen Zulassungen unserer Medizinprodukte der Klasse IIb – von der Zulassungsstrategie bis zur Marktfreigabe
  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745 inklusive Risikomanagement-Akte und klinischer Bewertung
  • Steuerung von Registrierungsverfahren in Zielmärkten wie USA (FDA 510(k)), UK (UKCA), Kanada, Brasilien, China und Australien – inklusive Abstimmung mit lokalen Vertretern und Distributoren
  • Ansprechpartner für Benannte Stellen und Behörden sowie Begleitung von Audits und MDSAP-Zertifizierungen
  • Regulatorische Bewertung von Produktänderungen (Change Assessment) und Ableitung notwendiger Meldungen und Nachzulassungen
  • Monitoring regulatorischer Entwicklungen in den Zielmärkten und Übersetzung in konkrete Handlungsempfehlungen für Entwicklung, QM und Vertrieb
  • Unterstützung der Post-Market-Aktivitäten (PMS, PMCF, Vigilanz) sowie der UDI- und EUDAMED-Pflichten
Ihr Profil
  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizintechnik, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik, idealerweise mit Produkten der Klasse IIb oder höher
  • Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie der einschlägigen Normen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 / IEC 60601 je nach Portfolio)
  • Erfahrung in internationalen Zulassungsverfahren, insbesondere FDA-Prozessen und weiteren außereuropäischen Märkten
  • Routine im Umgang mit Benannten Stellen, Behörden und Audits
  • Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise gepaart mit Durchsetzungsstärke und einem pragmatischen Blick auf regulatorische Anforderungen
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Bewerbung für die Stelle: Regulatory Affairs Manager – Medical Devices (m/w/d)

Erlaubte Dateien: pdf, jpg, png, doc, docx, rtf, txt, odt — Max. Dateigröße: 6 MB — Max. Anzahl an Dateien: 5
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