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Regulatory Affairs Manager – Medical Devices (m/w/d)

  • 7115
  • Medizintechnik
  • Arbeitnehmerüberlassung
  • 27.08.26
  • Hybrid
  • Baden-Württemberg
Kurzbeschreibung:
  • Unterstützung eines eingespielten Regulatory-Affairs-Teams bei internationalen Zulassungsverfahren
  • Mitwirkung an zentralen Steuerungsgrößen wie Registrierungsstatus, Fristenmanagement und Marktzugang
  • Abwechslungsreiche Aufgaben von der Dossier-Aufbereitung bis zur Abstimmung mit Behörden und Tochtergesellschaften

Ihre Aufgaben

  • Eigenverantwortliche Planung, Steuerung und Umsetzung internationaler Zulassungsprojekte für aktive Medizinprodukte (Klasse IIa/IIb) — von der Länderstrategie bis zur erteilten Registrierung
  • Erstellung, Pflege und länderspezifische Anpassung von Zulassungsdossiers (CE/MDR Technische Dokumentation, FDA 510(k), MDL/Health Canada, ANVISA, NMPA, PMDA, MDSAP-Märkte, Middle East & APAC)
  • Aufbereitung der Technischen Dokumentation für Ziel-Märkte inkl. Gap-Analysen, Übersetzungsmanagement und Zusammenstellung länderspezifischer Nachweise (z. B. Free Sale Certificates, Legalisierungen, Consularization)
  • Zentraler Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen, lokale Distributoren und Authorized Representatives — inkl. Bearbeitung von Deficiency Letters und Behördenrückfragen
  • Regulatorische Bewertung von Produktänderungen (Change Control) und Ableitung notwendiger Meldungen, Nachzulassungen oder Re-Registrierungen
  • Monitoring und Interpretation internationaler regulatorischer Entwicklungen (MDR, IVDR-Schnittstellen, FDA-Guidances, UDI, EUDAMED, länderspezifische Neuregelungen) sowie Ableitung konkreter Handlungsempfehlungen
  • Steuerung von Lifecycle-Aktivitäten: Zulassungsverlängerungen, Label- und IFU-Freigaben, Registrierungspflege in globalen Tracking-Systemen
  • Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement, Klinik/Clinical Affairs, Produktmanagement und den internationalen Tochtergesellschaften
  • Regulatorische Unterstützung bei Post-Market-Aktivitäten (Vigilanz-Meldungen, PMS/PSUR-Zuarbeit) sowie bei internen und externen Audits

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Studium der Ingenieur-, Natur- oder Lebenswissenschaften (z. B. Medizintechnik, Biomedical Engineering, Pharmatechnik, Chemie, Biologie) oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Berufserfahrung (idealerweise 5+ Jahre) im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik, davon nachweislich in internationalen Zulassungen
  • Fundierte Kenntnisse der EU-MDR 2017/745 sowie mindestens eines weiteren Zielmarkts (US-FDA, Kanada, Brasilien, China, Japan, UK/UKCA)
  • Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten von Vorteil — Verständnis der einschlägigen Normenwelt (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-Reihe, IEC 62304, ISO 14155)
  • Sicherer Umgang mit Technischer Dokumentation, STED-/IMDRF-Formaten und regulatorischen Datenbanken
  • Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise mit ausgeprägtem Projektmanagement-Denken und der Fähigkeit, mehrere Zulassungsverfahren parallel zu steuern
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen von Vorteil
  • Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen im Umgang mit Behörden, Benannten Stellen und internen Schnittstellen
  • Hands-on-Mentalität, Teamgeist und Freude an interkultureller Zusammenarbeit
Ansprechpartner
Ihre Aufgaben
  • Unterstützung des Regulatory-Affairs-Teams bei der Vorbereitung und Einreichung internationaler Zulassungsanträge für aktive Medizinprodukte
  • Zusammenstellung und Aufbereitung länderspezifischer Zulassungsunterlagen aus der bestehenden Technischen Dokumentation
  • Beschaffung, Prüfung und Nachverfolgung erforderlicher Nachweisdokumente (u. a. Free Sale Certificates, ISO-Zertifikate, Legalisierungen, Beglaubigungen)
  • Pflege und Aktualisierung von Registrierungsdaten, Fristen und Zulassungsstatus in den internen RA-Systemen und Tracking-Listen
  • Zuarbeit bei Gap-Analysen für neue Zielmärkte sowie bei der Beantwortung von Behördenrückfragen und Deficiency Letters
  • Koordination von Übersetzungen sowie Prüfung von Labeling- und IFU-Unterlagen auf länderspezifische Anforderungen
  • Unterstützung bei Re-Registrierungen, Zulassungsverlängerungen und der regulatorischen Bewertung von Änderungen (Change Control)
  • Kommunikation mit lokalen Distributoren, Authorized Representatives und den internationalen Tochtergesellschaften zur Dokumentenbeschaffung
  • Allgemeine Zuarbeit im Tagesgeschäft des RA-Teams sowie Mitwirkung bei internen und externen Audits
Ihr Profil
  • Abgeschlossenes Studium im natur-, ingenieur- oder lebenswissenschaftlichen Bereich (z. B. Medizintechnik, Biologie, Chemie, Pharmatechnik) oder vergleichbare Qualifikation, gerne auch mit technischer/kaufmännischer Ausbildung und RA-Weiterbildung
  • Erste bis mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik — Erfahrung im internationalen Zulassungsumfeld von Vorteil
  • Grundkenntnisse der einschlägigen Regularien (EU-MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971) sowie Interesse an internationalen Anforderungen (FDA, MDSAP, APAC, LATAM)
  • Sicherer Umgang mit Technischer Dokumentation und regulatorischen Dokumentenmanagement-Systemen sowie sehr gute MS-Office-Kenntnisse
  • Strukturierte, sorgfältige und termintreue Arbeitsweise — auch bei parallel laufenden Verfahren und wechselnden Prioritäten
  • Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Teamorientierung, Zuverlässigkeit und Hands-on-Mentalität sowie die Bereitschaft, sich schnell in bestehende Prozesse einzuarbeiten

Bewerbung für die Stelle: Regulatory Affairs Manager – Medical Devices (m/w/d)

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