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Wir finden die besten Mitarbeiter|für Ihr Unternehmen
Regulatory Affairs Manager (w/m/d)
Details:
ID#
4246
Branche: Medizintechnik
Anstellungsart: Freiberuflich
Jobbeginn: Juli 2020
Einsatzort: Bayern
Unser Kunde ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich der Medizintechnik.
Ihre Aufgaben:
Dokumentation, Review des Risikomanagements in Bezug auf Algorithmus
510(k) Erstellung für das Produkt
Ihr Profil:
Erfahrung mit FDA 510(k) Einreichung (v.a. Erstellung von Dokumenten und Kompilierung von 510(k) Akten)
Erfahrung in der Dokumentation / Zulassung von Software Algorithmen / Algorithmus-Änderungen
Erfahrung in R&D /Systemarchitektur in der Medizintechnik (aktive Produkte, Systeme aus Software und anderen Komponenten)
Grundlegendes Verständnis für die Anforderungen an Software in Medizinprodukten
Fließendes Englisch
Ansprechpartner: