Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Details:

ID# 4246

Branche: Medizintechnik

Anstellungsart: Freiberuflich

Jobbeginn: Juli 2020

Einsatzort: Bayern

Unser Kunde ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich der Medizintechnik.

Ihre Aufgaben:

Dokumentation, Review des Risikomanagements in Bezug auf Algorithmus
510(k) Erstellung für das Produkt

Ihr Profil:

Erfahrung mit FDA 510(k) Einreichung (v.a. Erstellung von Dokumenten und Kompilierung von 510(k) Akten)
Erfahrung in der Dokumentation / Zulassung von Software Algorithmen / Algorithmus-Änderungen
Erfahrung in R&D /Systemarchitektur in der Medizintechnik (aktive Produkte, Systeme aus Software und anderen Komponenten)
Grundlegendes Verständnis für die Anforderungen an Software in Medizinprodukten
Fließendes Englisch

Ansprechpartner: