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Support Risikomanagement (m/w/d)

Details:

ID# 4723
Branche: Medizintechnik
Anstellungsart: Freiberuflich
Jobbeginn: 06/2021
Einsatzort: Home Office

Für einen unserer Rahmenvertragspartner der Medizintechnik suchen wir ab Mitte des Jahres (frühestens: Mitte Juni, optimal: 01.07.21) freiberufliche Unterstützung mit ca. 50-70 % Auslastung. Es geht um rein operative Unterstützung (keine Beratung) des Risikomanagements, von der Bewertung von Änderungsanträgen/Rückmeldungen, über die Anpassung der Dokumentation bis zur Erstellung von PSURs (RM-seitig). Die Tätigkeit kann derzeit nahezu ausschließlich per remote geleistet werden. Wenn das Ihren Vorstellungen und Erfahrungen entspricht und Sie schon jetzt Folgeprojekte ab Jahresmitte planen, dann kommen Sie gerne auf mich zu!

Ihre Aufgaben:

  • Abarbeitung im Risikomanagement nach ISO 14971
  • Überarbeitung durch technische Änderungen
  • Prüfen von Vigilance-Verdachtsfällen
  • Anpassungen an (PMS-) Dokumenten vornehmen
  • PSURs Risikomanagement-seitig erstellen
  • Produkte: bis Klasse IIb, aktiv und nicht-aktiv

Ihr Profil:

  • ISO 14971 (3+ Jahre Erfahrung in der operativen Anwendung)
  • Risikomanagement für Medizinprodukte bis Klasse IIb (aktiv & nicht-aktiv)
  • Erfahrung PMS und Vigilance
  • Technik-Affinität
  • hands-on-Arbeitsweise, fokussiert und ergebnisorientiert
  • Sprache: Deutsch (verhandlungssicher in Wort und Schrift), Englisch (Dokumentation erstellen)

Ansprechpartner:

Philipp Hirsch
hirsch@pates-experts.com
+49 89 1241 393 809

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